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女人用的伟哥准备上市了 也许该叫它伟姐?


/ 2017-09-06

  最近几天,一条关于“美国批准女用伟哥上市”的新闻在各大流传开来,报道称这种被称为“女用伟哥”的药物可以有效地帮助性功能障碍的女性重拾“性”福生活,效果正如“伟哥”(也就是西地那非)于男性一样。

  不过,尽管这条消息并不假,这款药物也的确被认为是药物发展史的一个里程碑,但它的效果和安全性并没有大家想象中的那样好,批准它的意义则更像是一个符号。

  新闻报道中的“女用伟哥”,指的是美国食品药品监督管理局(FDA)于8月18日批准的药物氟班色林(Flibanserin,商品名Addyi),这款药物被批准用于治疗绝经期前女性的性欲减退障碍(HSDD)。

  不过与传说中的“伟哥”类药物(5型磷酸二酯酶(PDE5)剂)相比,称氟班色林为“女用伟哥”可一点也不恰当,因为男性和女性的性功能障碍在病理上便有极大的差异,这也决定了治疗两种疾病的药物也会截然不同。

  举个简单的例子,在第一款“伟哥”西地那非发明成功后,便有医生尝试将西地那非用于治疗HSDD,结果表明它的药理作用(增加局部血流)的确发挥了,但在改善HSDD这方面却一点用都没有。

  此外,“伟哥”们在绝大多数治疗性功能障碍的场合下都是按需服用,而氟班色林则需要每晚服用,无论当天患者有没有性生活,从这个角度来看将其简单与“伟哥”类比也并不恰当。

  值得一提的是,尽管在临床试验中氟班色林已经被对HSDD有一定效果,但它能够治疗性功能障碍的机理至今依然在探索之中。

  医学界目前的观点认为,氟班色林可以对大脑中与女性性有关的神经递质5-羟色胺(5-HT)具有一定程度的调节作用,这可能是它改善HSDD症状的机理。

  在一些关于氟班色林的新闻报道中,它被描述成了“疗效显著”、“有望成为女性”的药物。诚然作为第一款被批准用于治疗HSDD的药物,氟班色林自然有着说得过去的疗效,但它无论是在实际效果还是在安全性方面,都没有想象中的那样“神奇”。

  氟班色林从提交上市申请到成功上市,中间经历了无数坎坷。它曾经被FDA两次因“支持有效性和安全性的不足”而被,即使是这次获批,也是专家委员会(FDA负责审评药物上市的委员会,由医学界专家组成)经过激烈的结果,最终以18票赞成对6票反对,得以上市。

  而反观它的疗效,也并不像十多年前批准的西地那非那样可靠:在支持氟班色林上市的4项关键研究中,1187名HSDD患者每晚服用一次氟班色林,1188名患者则服用安慰剂,为期24周的研究结束后,分析表明相较于安慰剂组,氟班色林组患者每4周经历满意性行为的次数增加了0.7~1次,经历满意性行为患者的比率增加了10%~15%。

  除此之外,它的安全性问题也令人十分担忧。氟班色林本身可引起低血压甚至晕厥,而在和酒精同时使用时,这一风险更是大大增加。而由于服药后可引起低血压、影响中枢神经系统,使得患者只能选择在睡前服用该药。

  FDA此前的反复申请,不得不说和安全性有一定关系,而在这次批准中,FDA则采取了它所能采取的针对药物的最严厉措施在说明书中加入“黑框(Boxed Warning)”以说明与酒精同时使用的严重后果,并为其建立了“风险评估与最小化计划(REMS)”,患者和医生只有在通过该计划的严格认证之后,才能处方及服用药物。

  很多人看到这里可能会问,既然氟班色林的疗效并不显著,风险又很大,那这款药物的上市,究竟是为了什么呢?其实反观历史,像氟班色林这样的药物被批准也曾有过,尽管批准后的药物在一段时间以后就会被市场淘汰,但批准行为本身却有着不可磨灭的意义。

  首先,氟班色林的批准上市,的确会为部分患者带来显著的益处。在临床试验中观察到的数据表明,虽然不可能像“伟哥”于男性那样显著,但有不少患者从氟班色林的使用当中获益。而HSDD这种缺乏有效治疗方法的疾病本身,对患者的身心可以带来相当大的影响,有效的药物也有助于改善疾病所带来的严重影响。

  其次,里程碑一般的药物,其象征意义有时会十分重大。氟班色林的象征意义就在于,它使HSDD这种对女性权益影响较深的疾病有了治疗方法,尽管随后可能上市的更为有效的药物会使它的作用大大淡化。

  这方面的典型例子就是口服短效避孕药(COC),它作为女性权益的象征,影响甚至扩大到了女性权益运动。虽然第一款获批的COC因疗效不理想和副作用大早已撤市,但随后而来的同类药物却广受欢迎,而第一款COC的历史意义也被永远铭记。

  所以尽管氟班色林存在着这样那样的缺点,但它在女性性功能障碍治疗方面的意义却是无可替代的。我们也期待着医学技术的发展,能有比氟班色林更为理想的药物上市,来彻底改变这一缺乏有效药物的恼人疾病。

  PS:这款药物目前为止还没有在其他国家准备上市的迹象,因此它的译名也只是根据药物命名规则进行的猜测,可能与此前的报道不一致。

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