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复星医药02196用于治疗成人慢性丙肝感染新药获批进行临


/ 2017-09-06

  (02196)公布,近日,该公司控股子公司江苏万邦生化医药集团有限责任公司、徐州万邦金桥制药有限公司及上海星泰医药科技有限公司收到国家食品药品监督管理总局关于同意原料药雷迪帕韦丙酮合物的制剂“雷迪帕韦索氟布韦片”临床试验的批准。

  公告称,该新药为该集团自主研发的化学药品,主要适用于治疗成人慢性丙肝(CHC)1 感染。 截至2017年6月,该集团现阶段针对该新药已投入研发费用人民币约480万元。

  目前,于全球上市的雷迪帕韦索氟布韦片主要为吉利德科学公司的 Harvoni;于中国境内尚无已上市的雷迪帕韦索氟布韦片。根据 IMS MIDASTM资料,2016 年度,雷迪帕韦索氟布韦片于全球销售额约为165亿美元。

  根据中国相关新药研发的法规要求,该新药尚需开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。

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